特別資料No.565　米国　TSCA製造前届出規則（第5版）

2025年5月発行（会員価格12,100：非会員価格30,250）A4版　日本語／英語　158頁

資料内容
　米国の有害物質規制法（TSCA）は、有害な化学物質による人の健康又は環境への不当な影響を防止することを目的として1977年1月1日に発効した法律であり、その第5条は、新規化学物質を事前の届出なしに商業目的で製造又は輸入することを禁じている。この事前届出の手続は、1983年5月13日付け連邦公報（FR）で公布された。その後、同規則及び免除規則の大幅な修正が1995年3月29日付け FRで公布され、1995年5月30日に発効した。
　更に、届出及び善意の意図の立証等を電子化する規則（80FR 42739 2015.7.20）、届出手数料に関する規則（83FR 52694 2018.10.17）、製造前届出及び免除届出の際に安全性データシートが含まれなければならない規則（87FR 39756 2022.7.5）等、様々な修正規則が公布されたため、これらの修正規則を反映した特別資料No.521「米国　EPA　TSCA製造前届出規則（第3版）」を2022年9月に発行した。
　2023年6月7日には、企業秘密情報請求（CBI）に関する修正規則（88FR 37155 2023.6.7）が公布され、これまでは連邦規則集（40 CFR）の規則（各part）ごとに個別に規定されていた秘密保持請求が、新たに新設されたpart 703に統合され、詳細な要件が規定された。このCBIに関する修正規則を反映し、特別資料No.540「米国　EPA　TSCA製造前届出規則（第4版）」として2023年11月に発行した。
　その後、届出手数料に関する規則（89FR 12961 2024.2.21）、新規化学物質規則（89FR 102773 2024.12.18）の修正が公布された。届出手数料に関する規則の修正により、2024年4月22日から手数料が従来よりも大幅に増額されている。新規化学物質規制の修正は、新規PFASや難分解性、生物蓄積性及び毒性（PBT）化学物質が少量免除（LVE）又は低放出及び低ばく露免除（LoREX）の対象とならないことを明確化している。更に、新規化学物質の審査効率改善のため、新規化学物質届出で必要とされる提出書類の詳細のレベルの明確化が規定された。本特別資料は、これら修正規則を反映し、特別資料No.565「米国　TSCA製造前届出規則（第5版）」として発行するものである。

（注：本資料は、インスタント写真及び剥離フィルム製品に関する製造前届出免除規則（40 CFR 723.175）、及び、TSCA新規微生物に関する製造前届出規則（40 CFR 725）は含めていない。）

本資料が活用され、米国で新規化学物質の届出等を担当される方々に役立てば幸いである。