特別資料No.573　EU　REACHの手引書 「データ共有に関する手引」（第4.1版）

2025年12月発行（会員価格12,100：非会員価格30,250）A4版　日本語　189頁

資料内容

REACH（化学品の登録、評価、認可及び制限）規則は、2006年12月13日に欧州議会総会での採択、2006年12月18日に欧州閣僚理事会での採択を受け、成立した。
欧州委員会はREACH施行のために産業界向け及び所管当局向けに手引作成を行ってきている。そのうち、「データ共有に関する手引」は、産業界向けの手引であり、当初REACHで規定された、段階的導入物質の同じSIEF内及び異なるSIEF間での、並びに同じ非段階的導入物質の複数の登録者間でのデータ共有に関する実務的な手引を提供している。
当初のREACH規則では、段階的導入物質のREACH登録の最終期限は2018年5月末まで、物質情報交換フォーラム(SIEF)の運営義務は2018年6月1日までと規定されていた。その後、欧州委員会はREACH最終形を明確にするため、施行規則(EU) 2016/9、(EU)2019/1692及び(EU)2020/1435を公布し、SIEFに基づくデータ共有交渉は2019年12月31日まで適用され、それ以後は非公式の情報伝達プラットフォームを使用し、照会をとおして既存データの共有が、特に脊椎動物試験データについては費用と交換で共有することが義務づけられている。
JETOCではこれまで、この手引を全訳し、平成19年（2007年）12月に特集号No.89「EU　REACHの手引書「データ共有に関する手引」として、その後、平成24年（2012年）12月に特別資料No.384 「データ共有に関する手引」（第2版）を発行した。今回、これらその後の施行規則を反映させている「ECHA データ共有に関する手引(Version 4.1、2023年12月)」をJETOC特別資料No.573「データ共有に関する手引」（第4.1版）として発行するものである。
この手引には、各会社がそのデータ共有義務を果たすことを支援するための実務的な推奨が含まれ、以下の詳細な記述が含まれている。
　・　「段階的導入スキーム」及びSIEFの終了
　・　登録一式文書提出前のデータ共有
　・　既存の登録者間のデータ共有（照会、データ共有交渉）
　・　実際の費用分担（費用配賦及び補償）
　・　協力の可能な形態（コンソーシアム）、他
翻訳に際しては原文に忠実であるよう心がけたが、なお適切でない部分もあるものと思われる。疑問の点については、添付の原文で確認していただきたい。
本資料が欧州における化学品関連業務を担当する方々にとって役立てば幸いである。